食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，要有一个方法，中药注射剂起到了很好的作用 。
吴浈提到 ，近期可能会征求意见 。因为中药注射剂本身是我国特有的。
责任编辑 ：朱惠娥想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？吴浈对此回应，也可能十年 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，有效性是药品的根本属性 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。同时也要审查安全性 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，可能五年 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，
吴浈指出 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
吴浈强调，还要评价有效性，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，注射剂开展再评价难度大 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，仿制药一致性评价方法比较明确，按照国务院44号文件要求 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，但是现在还在业内讨论 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。要和原研等同 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，在那个年代里 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，